FDA mengeluarkan peringatan setelah selusin orang sakit karena perawatan sel induk

Selusin pasien di tiga negara bagian dirawat di rumah sakit dengan infeksi bakteri serius setelah menerima suntikan darah tali pusat yang konon mengandung sel induk, menurut pejabat kesehatan federal dan negara bagian.

Pelacak: Kasus, kematian, dan rawat inap di ASPanah Kanan

Administrasi Makanan dan Obat-obatan mengatakan pada hari Kamis bahwa mereka telah mengeluarkan a peringatan kepada Genetech Inc. yang berbasis di San Diego, perusahaan yang memproduksi perawatan yang mengandung E. coli dan bakteri berbahaya lainnya.

Para pasien di Florida, Texas dan Arizona menjadi sakit parah setelah menerima suntikan dan infus IV produk di klinik ortopedi, menurut sebuah laporan oleh para peneliti dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, FDA dan Departemen Kesehatan Florida.

Cerita berlanjut di bawah iklan

Para pasien mencari bantuan dari penyakit sendi degeneratif, sakit punggung dan robekan rotator-cuff, kata akun itu. Tiga dirawat di rumah sakit setidaknya selama 30 hari - dan satu selama 58 hari - saat dokter berjuang melawan infeksi. Semua pasien selamat.

Iklan

Penyelidikan ini menyoroti potensi risiko serius bagi pasien dari terapi sel induk yang diberikan untuk penggunaan yang tidak disetujui dan belum terbukti, kata laporan itu, yang diterbitkan dalam Laporan Mingguan Morbiditas dan Kematian CDC.

CDC mengatakan telah menguji botol yang belum dibuka dari klinik Texas dan Florida tempat pasien dirawat, dan menyimpulkan kontaminasi terjadi sebelum produk tersebut dijual oleh Liveyon, distributor yang berbasis di Yorba Linda, California. Liveyon melakukan penarikan sukarela produk tersebut. , disebut ReGen, pada bulan September.

Cerita berlanjut di bawah iklan

Industri sel punca langsung untuk konsumen yang mencari keuntungan telah berkembang pesat di Amerika Serikat setelah berasal dari luar negeri. Saat ini, beberapa ratus klinik menjual terapi untuk mengobati kondisi termasuk penyakit Parkinson dan multiple sclerosis. Beberapa menjual sel punca yang berasal dari darah, lemak, atau sumsum tulang pasien sendiri, sementara yang lain menggunakan produk sel punca yang diproduksi oleh pemasok luar.

Iklan

Beberapa pasien telah terluka oleh perawatan tersebut, termasuk beberapa wanita yang menderita kehilangan penglihatan parah setelah dirawat di klinik sel induk Florida pada tahun 2015. Kasus-kasus tersebut didokumentasikan dalam New England Journal of Medicine tahun lalu.

FDA telah menyetujui perawatan sel induk hanya untuk kelainan darah seperti leukemia. Namun, beberapa operator klinik mengatakan bahwa mereka tidak berada di bawah yurisdiksi FDA, karena mereka mempraktikkan kedokteran, bukan membuat produk medis.

apakah dr fauci telah dipecat?
Cerita berlanjut di bawah iklan

Menandakan kekhawatiran yang meningkat tentang perawatan yang tidak disetujui, FDA juga mengatakan pada hari Kamis bahwa mereka telah mengirim surat ke 20 klinik yang menjual perawatan tersebut dan mendesak mereka untuk menghubungi agensi tersebut untuk membahas bagaimana mematuhi aturan agensi untuk produk tersebut.

Setahun yang lalu, ia mengeluarkan kerangka peraturan, merinci peraturan yang berlaku, tetapi mengatakan akan menggunakan kebijaksanaan penegakan hingga November 2020 untuk memungkinkan perusahaan mematuhi -- selama perusahaan tidak menimbulkan risiko keselamatan bagi pasien.

Iklan

Dalam pernyataan hari Kamis, Komisaris FDA Scott Gottlieb dikatakan badan tersebut berencana untuk fokus pada perusahaan yang mengabaikan langkah-langkah keamanan dan menempatkan pasien dalam risiko.

Cerita berlanjut di bawah iklan

FDA mengatakan bahwa mereka telah memeriksa Genetech pada bulan Juni dan menemukan penyimpangan yang signifikan dari jaringan yang baik dan praktik manufaktur - penyimpangan yang dikatakan mungkin telah menyebabkan kontaminasi mikroba dan infeksi darah yang serius. Dikatakan juga bahwa produk perusahaan adalah obat yang hanya dapat digunakan di bawah lisensi FDA atau aplikasi obat baru yang sedang diselidiki, tetapi tidak ada lisensi atau aplikasi semacam itu.

Dalam surat peringatan 29 November kepada Genetech, agensi mengatakan tanggapan perusahaan terhadap keluhan FDA tidak menunjukkan bahwa Anda telah memperbaiki kekurangan atau mengatasi fakta bahwa perusahaan memasarkan apa yang dikatakan agensi sebagai obat ilegal.

Iklan

FDA meminta Genetech untuk menanggapi dalam waktu 15 hari tentang bagaimana hal itu akan memperbaiki masalah yang disebutkan dalam surat peringatan. Rekaman pada nomor Genetech, sebagaimana tercantum dalam direktori bisnis Dun & Bradstreet, telah terputus.

alternatif pengganti tulang lutut pada tulang

Baca lebih lajut:

FDA mencari perintah untuk menghentikan dua perusahaan sel induk setelah pasien buta

Perawatan sel induk yang belum terbukti dipuji di database federal ClinicalTrials.gov, kata penelitian

Obat ajaib atau perdukunan modern? Klinik sel induk berkembang biak, dengan hasil yang memilukan bagi beberapa pasien